Pmda 添付 文書。 添付文書

添付文書の電子化について

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厚生労働省発表資料(医薬品関連)• 販売中/販売中止,会社名,製品名,成分名,ATCコードなどから医薬品を検索可能。 取扱い上の注意 錠剤表面に使用色素による赤い斑点がみられることがある。

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新記載添付文書・照合元データについて

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重篤副作用疾患別対応マニュアル• ご利用に際しては個人の責任でお願い致します。

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ロキソニン錠60mg

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PMDA調査報告書• 添付文書の電子化 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」といいます。

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添付文書の電子化について

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喘息発作:喘息発作等の急性呼吸障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行う。

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フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「サワイ」

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妊娠末期の婦人には投与しない[動物実験 ラット で分娩遅延が報告されている]。 「照合元データ」を用いた届出の流れを確認していきましょう。 このようなとりまとめを踏まえ、 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、 最新の知見に基づき添付文書を作成して厚生労働大臣へ届け出るものと決まりました。

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医療用医薬品 添付文書等情報検索

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患者向医薬品ガイド/ワクチン接種を受ける人へのガイド• 検索結果は、最新の添付文書がHITM形式で製品毎に表示されます。 照合元データの取り込みは必ず必要? メトトレキサート[血中メトトレキサート濃度を上昇させその作用を増強することがあるので、必要があれば減量する 機序は不明であるが、本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し血中濃度が上昇するためと考えられている ]。

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一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)

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GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor) 1979年より田辺製薬 株 現田辺三菱製薬 にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。 妊娠末期の婦人。 2参照〕。

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添付文書とは何でしょうか?

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自動受理によっても届出内容の確認を自動化する事で、届出業務の効率化が期待されています。 GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。

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フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「サワイ」

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・ 過度のアルコール摂取者。

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